19 мая состоялось очередное заседание экспертной рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка. Напомним, что во время предыдущего заседания его участники разрабатывали вопросы налогообложения фармацевтической продукции, после чего в течение недели экспертная группа собирала предложения профессиональных ассоциаций. Результаты их нормотворческой работы были вынесены на текущий рассмотрение. Также в прошлый раз члены рабочей группы получили задание разработать предложения к новой концепции ценообразования на фармацевтическом рынке. Одна из них была представлена вниманию участников заседания по дерегуляции фармацевтического рынка 19 мая. Отметим, что на этот раз мероприятие посетили народные депутаты - члены Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения и их помощники. Они выразили готовность поддержать конструктивные решения.
Александра Павленко, первый заместитель министра здравоохранения Украины, традиционно проинформировала о состоянии прохождения проектов нормативно-правовых актов, согласованных экспертной группой.
Она сообщила, что проекты, которые размещены на сайте Минздрава Украины, после завершения процедуры общественного обсуждения будут направлены в центральные органы исполнительной власти для согласования. по проекта изменений в приказ МЗ от 26.08.2005 г.. № 426 , То Минздрав будет способствовать скорейшей его регистрации в Министерстве юстиции Украины.
Относительно изменений в постановления КМУ от 02.07.2014 г.. № 240 А. Павленко сообщила что 22 апреля соответствующее постановление принято Правительством по сокращенной процедуре. По информации, поступившей из Министерства юстиции Украины, изменения в это постановление КМУ согласовано всеми центральными органами исполнительной власти, остался последний шаг - подпись руководителя Правительства.
Налогообложение фармацевтической продукции
Переходя к основным вопросам повестки дня, члены экспертной рабочей группы рассмотрели проект постановления КМУ «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость (НДС) по ставке 7 процентов» , разработанный Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий» (далее - АОРМВ). Его представил Павел Харчик, президент АОРМВ.
Докладчик напомнил, что на сегодня в медицинских изделий применяется две ставки НДС - 7% и 20%. Какую именно ставку следует применять, определяет постановление КМУ от 03.09.2014 г.. № 410 , Которым утвержден отдельный перечень медицинских изделий, подлежащих обложению НДС по ставке 7%.
В странах ЕС не применяются разные ставки в отдельных групп товаров. Поэтому постановление КМУ № 410 не соответствует европейским подходам к налогообложению медицинских изделий. Поэтому на предыдущем заседании экспертной рабочей группы АОРМВ обязалась разработать соответствующий проект постановления КМУ, который предусматривает введение единой ставки НДС 7% для всех медицинских изделий.
На сегодня в Украине существует Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, включающий все зарегистрированные в Украине медицинские изделия. Проект постановления КМУ, предложенный АОРМВ, предусматривает применение единой ставки НДС 7% для медицинских изделий, включенных в Государственный реестр.
Но существует дополнительный вопрос, который необходимо решить перед тем, как направлять проект постановления КМУ относительно единой ставки НДС на медицинские изделия в заинтересованные министерства и службы. П. Харчик напомнил, что с 01.07.2015 г.. В Украине меняется законодательство в сфере обращения этой продукции. Изменения предусматривают, что медицинские изделия будут выводиться на рынок Украины в соответствии с требованиями законодательства ЕС, а именно через процедуру оценки соответствия. Постановление КМУ от 27 мая 2014 № 181 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» предусматривает переходный период, в течение которого в обращении будут находиться медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию или оценку соответствия. При этом порядок ведения Государственного реестра по новой процедуре не утвержден соответствующим приказом Минздрава. По информации АОРМВ, такой документ разработан и согласован заинтересованными ведомствами. После подписи министром этот приказ вступит в силу.
Сейчас может возникнуть ситуация, когда Министерство юстиции не согласовывать проект постановления КМУ относительно единой ставки НДС на медицинские изделия, если он будет продвигаться быстрее, чем будет подписан соответствующий приказ Минздрава, поскольку проект правительственного постановления ссылается на несуществующий Государственный реестр.
А. Павленко предложил вынести проект постановления КМУ, предложенный АОРМВ, на обсуждение путем размещения на сайте Минздрава Украины. Необходимые правки будут внесены в течение обсуждения.
Следующий вопрос - внесение изменений в постановление КМУ и приказа МЗ Украины, касающиеся Государственного реестра лекарственных средств, с целью введения единой ставки НДС 7% на лекарственные средства, в том числе и в случае, если истек срок действия регистрационного удостоверения.
Виктор Чумак, вице-президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММП), напомнил, что проект приказа МЗ Украины «О внесении изменений в Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины» , Разработанный ООРММП, пока направлен в КМУ в связи с вступлением в силу соответствующих изменений в ст. 9 Закон Украины «О лекарственных средствах» . Проект изменений в порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств, предложенный к рассмотрению рабочей группы, предполагает, что сведения о лекарственном средстве, выпущенный в обращение в течение действия регистрационного удостоверения, срок действия которого истек, будут содержаться в Государственном реестре в течение 2 лет после его окончания в отдельной строке . Предложенный проект должен пройти процедуру общественного обсуждения.
Итак, на сегодняшний день существуют два отдельных проекта постановления КМУ относительно изменений в порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств, которые дополняют друг друга.
Также В. Чумак представил проект изменений в приказ МЗ от 08.05.2014 г.. № 314 «Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств Украины» , Который предусматривает аналогичные изменения. Так, предусмотрено, что сведения о лекарственном средстве, выпущенный в обращение в течение действия регистрационного удостоверения, срок действия которого истек, будут содержаться в Государственном реестре в течение 2 лет после его окончания с целью реализации подпункта «в» п. 193.1 ст. 193 Налогового кодекса Украины и частей 18 и 19 ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Предложенные проекты решено обнародовать для общественного обсуждения.
Последним вопросом, что касается налогообложения, рассматривались меры по отмене 5% импортного сбора на лекарственные средства и медицинские изделия.
На сегодня в парламенте зарегистрированы два законопроекта, направленные на решение этого вопроса. В частности, это следующие документы:
- проект Закона Украины «О признании утратившим силу Закона Украины« О мерах по стабилизации платежного баланса Украины в соответствии со статьей XII Генерального соглашения по тарифам и торговле 1994 года » , Зарегистрирован 20.04.2015 г.. За № 2674 (инициаторы: Ю. В. Тимошенко, О.В. Кужель, М. Немыря, А.Р. Абдуллин, А.К. Кондратюк, И.И. Крулько, в .Есть. Ивченко, И. Луценко, Главный комитет по вопросам налоговой и таможенной политики);
- законопроект «О внесении изменений в Закон Украины« О мерах по стабилизации платежного баланса Украины в соответствии со статьей ХИИ Генерального соглашения по тарифам и торговле 1994 года »(относительно налогообложения лекарств и медицинских изделий)» , Зарегистрирован 13.05.2015 г.. За № 2827 (инициатор: Т.Ю. Козак Главный комитет по вопросам налоговой и таможенной политики, глава комитета В. Хомутынник).
По поводу первого законопроекта участники заседания выразили сомнения относительно его согласования на уровне комитетов или принятия Парламентом. Перспектива же второго проекта закона, по мнению членов рабочей группы, более реалистична.
Татьяна Котляр, председатель правления Ассоциации «ФАРМУКРАИНА», обратила внимание присутствующих на часть проекта закона Т. Козака, которая касается фармацевтической продукции. А именно: к жизненно необходимых товаров предлагается отнести «лекарственные средства, разрешенные для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, а также медицинские изделия по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины». То есть это касается всех лекарственных средств, а медицинских изделий - по отдельным перечнем. По мнению эксперта, это слабое место законопроекта № 2827, и экспертная группа должна предложить собственную корректную редакцию этой части проекта.
Участники экспертной рабочей группы обратились к народным депутатам Украины, присутствующих на заседании, с вопросом, когда Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения рассматривать законопроекты относительно налогообложения фармпродукции.
Ирина Сисоенко, народный депутат Украины от фракции «Самопомощь», заместитель председателя Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, сообщила, что в комитет поступает на согласование много проектов законов. Но вопрос обеспечения экономической доступности лекарств для населения относится к приоритетным, и решая его, услышать мнения профессионального сообщества. Именно поэтому народные депутаты проявили заинтересованность в работе экспертной группы и посетили заседание, чтобы пообщаться со специалистами.
Главный вопрос, который рассматривается в контексте налогообложения фармацевтической продукции - ее конечная стоимость для потребителей.
И. Сисоенко напомнила, что фракция «Самопомощь» выступала против введения импортного сбора на фармацевтическую продукцию. По ее мнению, отменить Закон Украины «О мерах по стабилизации платежного баланса Украины в соответствии со статьей XII Генерального соглашения по тарифам и торговле 1994 года» не удастся, а исключить фармацевтическую продукцию из сферы его действия вполне возможно.
В продолжение темы Наталья Сергиенко, исполнительный директор Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, обратила внимание присутствующих на негативное влияние 5% дополнительного импортного сбора и на сферу клинических испытаний, которая приносит иностранные инвестиции в систему здравоохранения Украины.
На фоне недостаточного финансирования медицинской отрасли и часто невозможности обеспечения тяжелобольных необходимым лечением со стороны государства, сфера клинических исследований в настоящее время находится в состоянии, неблагоприятном для дальнейшего развития и привлечения дополнительных инвестиций. Украина теряет возможности для увеличения количества проектов клинических испытаний.
Кроме того, в настоящее время общий объем налога на препараты, которые ввозятся и бесплатно предоставляются пациентам Украине (поскольку проекты по клинических испытаний основном финансируются за счет международных спонсоров), на практике составляет около 27%. Он включает НДС 20%, ведь, к сожалению, пока эта проблема не решена. Сейчас применяется выборочный подход к налогообложению препаратов для клинических испытаний НДС и 5% импортным сбором.
Поэтому освобождение таких препаратов импортного сбора крайне необходимо - поскольку очевидно, что эта категория, так же как и зарегистрированные лекарства и медицинские изделия, относится к жизненно необходимой продукции.
Н. Сергиенко обратила внимание участников заседания на то, что с июня народные избранники уходят в отпуска и Парламент не будет работать 3 мес подряд. Поэтому оперативная поддержка в решении вопроса о импортного сбора от Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения и Минздрава Украины очень важна, поскольку остается мало времени для голосования.
А. Павленко отметила, что представители Минздрава Украины регулярно принимают участие в заседании профильного комитета. Министерство выступать против законопроекта Ю.Тимошенко, предусматривающий отмену закона, но оно должно иметь и запасной вариант - законопроект Т. Козака с учетом замечаний, которые должны выразить члены экспертной рабочей группы. Эта задача поручено Европейской Бизнес Ассоциации.
Галина Суменкова, помощник народного депутата Андрея Шипка, заметила, что, предлагая законопроект, касающийся налогов, необходимо рассчитать поступления в бюджет. Если этого не сделать, проект не пройдет согласование в бюджетном комитете.
Ассоциация производителей лекарств Украины выразила готовность сделать такие расчеты.
Политика ценообразования - альтернативный взгляд
Виктор Чумак поделился собственным взглядом на подходы, которые можно применять в процессе ценообразования на фармацевтическую продукцию.
Эксперт обратил внимание, что, по заключению ВОЗ, доступность медицинской помощи как в госпитальном, так и в амбулаторном сегменте определяет доступность лекарственных средств. Речь идет о физической доступности лекарств, когда основной проблемой является небольшой ассортимент препаратов, представленных на рынке, и экономическую доступность, когда проблема заключается в высокой для потребителя стоимости. Это то, о чем говорил Президент Украины, когда вспоминал о аптеки, сравнивая их с ювелирными магазинами.
По физической доступности, то это, по словам эксперта, тема отдельной дискуссии, предмет которой заключается в небольшом ассортименте лекарств, представленном на рынке Украины, по сравнению со странами ЕС. Так, на сегодня в Украине зарегистрировано 9,9 тыс. Готовых лекарственных средств (http://www.drlz.kiev.ua). Между тем в Польше зарегистрировано более 45 тыс. (Http://www.wykazlekow.pl/?do= lista-nazw), а в Германии - более 90 тыс. (Http://www.pharmnet-bund.de/ dynamic / de / index.html).
Относительно терапевтических групп эксперт отметил, что из рекомендованного ВОЗ Примерного перечня основных лекарственных средств, необходимых для удовлетворения базовых потребностей здравоохранения развивающихся стран, в Украине отсутствуют 32% необходимых препаратов.
По словам Чумака, это означает, что для лечения части заболеваний врач вынужден назначать препараты из ограниченного ассортимента. «Но использование качественных лекарств не по назначению означает, что при лечении заболеваний в Украине применяются лекарства с недоказанной эффективностью, то есть по мировым стандартам этими лекарствами не лечат такие болезни», - отметил докладчик.
Эксперт напомнил, что 1 3.03.2015 г. В парламенте Украины зарегистрирован под № 2368 законопроект «Об установлении предельных торговых надбавок на отдельные группы товаров» (инициатор: Н.Ю. Королевская) . Проект предусматривает введение 15% торговой и снабженческо-сбытовой наценок к цене производителя или таможенной стоимости товара.
«К сожалению, стало традицией пренебрегать интересами двух участников лечебного процесса - потребителя, который из-за нехватки средств требует дешевых лекарств, и аптеки, где пересекаются интересы пациента и фармбизнеса, но через существующую систему формирования розничных цен путем установления торговой наценки в процентах от закупочной цены, доходы от реализации дешевой продукции не компенсируют стоимости логистики », - подчеркнул Чумак.
Вторым аспектом новой политики ценообразования является поиск механизма реимбурсации, не должна наносить экономический ущерб аптечным учреждениям.
По словам эксперта, пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью показал, что основной экономический груз реимбурсации ложится на аптечные учреждения. Именно поэтому на третьем этапе этого пилотного проекта МОЗ Украины необходимо было отработать механизм по обеспечению реализации низкостоимостных лекарств без ущерба для аптечного учреждения, то есть учитывая логистические расходы.
«Речь идет о введении фиксированной экономически обоснованной стоимости фармацевтической услуги вместо торговой наценки в виде процента от закупочной цены», - сообщил докладчик.
В. Чумак представил расчет стоимости фармацевтической услуги. По данным, опубликованным в «Еженедельника АПТЕКА» № 15 (986) от 20.04.2015 г.. , В I кв. 2015 реализовано 274 900 000 упаковок лекарственных средств по 10878000 грн. Средневзвешенная стоимость 1 упаковки составляет 10 900: 274,9 = 39,65 грн. Розничная наценка в среднем равен 22%. По расчетам эксперта, прибыль аптеки от продажи 1 упаковки в среднем составляет 39,65 · 0,22 = 8,72 грн.
Аналогичным образом В. Чумак вычислил прибыль аптеки при реализации отечественных и импортных лекарств и получил результат, который свидетельствует о том, что для обеспечения рентабельности аптечное учреждение вынужден реализовывать на отечественные и импорте лекарства в соотношении 3: 1 соответственно. Соотношение 4: 1 приводит к убыточности.
Поэтому, по мнение В. Чумака, аптека вынуждено «кувшинок дыры» путем заключения маркетинговых договоров. По расчетам Антимонопольного комитета Украины, Которые Изложены в рекомендациях субъектам рынка, стоимость маркетинговой услуги составляет 30% от закупочной цены. «Де-факто это теневое увеличения торговой наценки до 7%, которая производителем закладывается в закупочную цену, а на сегодня имеем наценку до 30% на дешевую продукцию. То есть рынок нашел традиционно теневым способом, каким образом компенсировать ущерб, нанесенный необходимостью реализовывать дешевую продукцию », - подчеркнул эксперт.
«Если после принятия изменений в постановление КМУ № 240 декларирования цен будет осуществляться по декларативному принципу, они будут увеличиваться. Поэтому Правительство может согласиться с проектом закона Королевской по 15% наценки - отметил вице-президент ООРММП. Это означает, что соотношение 3: 1, которое сложилось (то есть на 3 бедных пациента приходится один богатый, то есть 25% состоятельных), изменится на 5: 2. В таком случае доходность аптек сохранится на нынешнем уровне в случае, если состоятельных пациентов увеличится до 40%, а это нереально. Сейчас аптечные учреждения должны определиться, что выгоднее - 15% надбавка к цене производителя / таможенной стоимости или фиксированная стоимость фармацевтической услуги, учитывая то, что аптеки уже имеют опыт обслуживания пациентов льготной категории с наценками 10% ».
Комментируя озвученное предложение, Т. Котляр обратила внимание на то, что постановление КМУ № 240 распространяется на сегмент государственных закупок и не имеет отношения к ценообразованию в розничном сегменте, когда стоимость препарата платит потребитель.
Если говорить о влиянии на конечную стоимость лекарственного средства для потребителя, то следует помнить, что почти 80% в цене лекарственного средства принадлежит производителю. Поэтому регулирование розничной надбавки существенно не повлияет на конечную стоимость продукции.
На сегодня у государства есть механизмы для обеспечения экономической доступности лекарственных средств по крайней мере для социально незащищенных слоев населения. Постановлением КМУ от 17 августа 1998 № 1303 «Об упорядочении бесплатного и льготного отпуска лекарственных средств по рецептам врачей в случае амбулаторного лечения отдельных групп населения и по определенным категориям заболеваний» определен перечень заболеваний, лечение которых подлежит возмещению со стороны государства. Этот механизм только необходимо усовершенствовать.
Для этого, во-первых, необходимо отказаться от нескольких регулируемых перечней лекарств в пользу единого Национального перечня основных лекарственных средств в Украине, составленного на основе новой редакции перечня ВОЗ с применением методик фармакоэкономического анализа.
Во-вторых, ввести декларирование оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень, будут приобретаться за бюджетные средства, разработав оптимальный механизм расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства с использованием механизма внутреннего и внешнего реферирования цены. Согласно опыту ЕС государственное регулирование цен необходимо осуществлять при государственных закупках и при отпуске лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях, а в дальнейшем, после введении страховой медицины - при реимбурсации.
В-третьих, обеспечить возмещение стоимости лекарственных средств в рамках действующего законодательства в соответствии с постановлением КМУ № 1303.
Завершая заседание, А. Павленко сообщила, что сейчас в Украине работает группа экспертов ВОЗ с целью выявления проблем в сфере здравоохранения и поиска оптимальных путей их решения. Она призвала экспертов принять участие в обсуждении этого вопроса и предоставить обоснованные предложения, которые МОЗ Украины сможет представить вниманию международных специалистов.
Отметим, что во время заседания экспертной рабочей группы состоялась первая дискуссия относительно политики ценообразования на фармацевтическую продукцию. Обсуждение этого вопроса продолжится на следующих заседаниях. Надеемся, что эксперты в ходе дискуссий найдут решение, которое будет устраивать операторов рынка и действительно будет способствовать повышению экономической доступности лекарств для населения.
Елена Приходько,
фото автора
